C 2014 года Китай превратился во второй по размеру фармацевтический рынок мира c годовым приростом более 10 процентов. Правительство КНР, учитывая значимость этого рынка, объявило в 2017 году о старте реформ в регулировании обращения лекарственных средств, включая изменения в процедуре их регистрации, политики регулирования обращения на рынке, а также защиты интеллектуальных прав в этой сфере.
Цель правительства — поддержать ускорение выхода на китайский рынок большего количества инновационных лекарств, улучшить качество и взаимозаменяемость дженериков и упростить переход к инновационной модели вместе с ростом конкурентоспособности локальной фарминдустрии.
В связи со вступлением Китая в ВТО в 2001 году в патентное и регуляторное законодательства были введены механизмы защиты клинических данных, обеспечительные меры в рамках судебного иска. В четвертый пересмотр патентного закона, который вступает в силу 1 июня 2021 года, включен механизм установления патентной взаимосвязи для обеспечения раннего разрешения споров между производителями оригинального и дженериковых препаратов.
По аналогии с широко известной практикой США производитель дженерика обязан подать заявление, оспаривающее патентную эксклюзивность оригинального препарата. Производитель оригинального препарата, в свою очередь, должен отслеживать подобные заявления производителей дженериков с тем, чтобы не пропустить сроки обеспечения защиты патентных прав, так как в противном случае регистрация дженерика не будет приостановлена. Для этого будет запущена платформа патентов зарегистрированных препаратов, химических соединений, комбинаций и методов использования лекарств химического синтеза.
При несогласии патентодержателя с заявкой на регистрацию дженерика и заявлением на оспаривание патентной эксклюзивности, он может опротестовать заявку в суде или инициировав административный процесс в рамках патентного ведомства, не дожидаясь ввода в оборот дженерика.
С июня 2021 года в КНР заработает механизм патентной взаимосвязи при регистрации лекарств
Это приведет к приостановке на девять месяцев возможного одобрения регистрационной заявки дженерика. Но регистрационная экспертиза при этом не останавливается, что позволяет предоставить государственную регистрацию дженерику в случае, если производитель оригинального препарата не сможет подтвердить факт нарушения патента. Для биологических препаратов предложен такой же механизм раннего разрешения споров, но без предоставления девятимесячного срока приостановления процедуры регистрации.
Международная инновационная фарминдустрия наращивает объемы инвестиций в Китай, финансируя локальные исследовательские центры и производственные площадки, и активно сотрудничает с местными производителями в рамках лицензионных контрактов. Китайские компании также извлекли пользу из укрепления защиты интеллектуальных прав. С ростом инвестиций в технологии производства дженериков, локальные производители развернули свои бизнес-процессы в сторону разработки инновационных препаратов. Реформы окажут положительное влияние на всю фарминдустрию и в итоге будут способствовать повышению доступности препаратов и улучшению здоровья китайских пациентов сейчас и в будущем.
